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說起儀器設備驗證，很多人腦海中的就是廠家工程師在儀器安裝時給客戶做的“4Q驗證”?！?Q驗證”可分為4個連續(xù)階段，依次是設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。但事實上，儀器驗證的內涵遠不止“4Q驗證”這么簡單，“4Q驗證”只屬于儀器驗證的...

生物制品的GMP驗證本質是一種工藝驗證，是將GMP清潔方法作為一種重要的工藝步驟來看待，對于全對藥品全生命周期的風險管理，保證清潔方法的持續(xù)有效，并隨著生產工藝的變化清潔工藝或者說清潔方法也會隨之發(fā)生一些變化。因此應定期評估清潔工藝的有效性...

凝膠成像儀驗證1：什么是凝膠成像儀？凝膠成像儀主要用于蛋白質、核酸凝膠成像及分析，它的系統(tǒng)提供白光和紫外光以及藍光光源進行拍攝凝膠，由系統(tǒng)自帶的圖像捕捉拍攝圖像，然后由系統(tǒng)自帶的圖像分析軟件對拍攝的圖像進行分析。廣泛應用于生物醫(yī)學等2：凝膠...

滅菌柜如何驗證1：滅菌柜是什么呢？滅菌柜就是一種殺菌的裝置,通常有濕熱滅菌和干熱滅菌兩種方法。滅菌柜適用于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)，科研，農業(yè)等單位，對醫(yī)療器械，敷料，玻璃器皿，溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌，是理想的設備。滅菌柜是通過高溫使菌體變性和凝固，...

烘箱驗證如何驗證1：烘箱是什么呢？烘箱又叫做熱風循環(huán)烘箱。熱風循環(huán)烘箱是一種適用面寬的盤架式間歇通用干燥設備，廣泛的應用于制藥、化工、食品、輕工等工業(yè)原料或產品的除濕。它是利用蒸氣和電為熱源，通過加熱器加熱，大量熱風在箱內進行了熱風循環(huán)，經...

許多客戶只知道他們的設備儀器需要做GMP設備驗證，卻沒有信心對已有的設備儀器能通過GMP驗證?；蛘呤枪驹诮o客戶寫GMP驗證方案時，客戶卻不能提供相應URS，對設備GMP驗證要求內容不是很清楚！下面，闊增生物根據(jù)多年經驗，為設備的GMP驗證...

聽說GMP驗證取消了，你以為要輕松了？其實不是你想想的那樣，反而是越來越嚴，對于藥品生產企業(yè)來說，越來越沒有退路了。有些人肯定會不服氣，會說“GMP取消了，入門門檻低了，不會有那么多事了”。小編在這只能說，這些人真的不了解什么是GMP，這些...

淺談生物顯微鏡確認生物顯微鏡是一種觀察和測量生物切片、生物細胞、細菌的結構尺寸，以及用于活體組織培養(yǎng)、流質沉淀量、粉末及細小顆粒的粒度等參數(shù)的測量儀器。其主要由目鏡、物鏡、載物臺和反光鏡（或者內置光源和聚光鏡）等組成，有的顯微鏡具有照明部分...