pH（酸度）計驗證

1. 快速了解pH計

實驗室pH (酸度)計是一種電化學(xué)分析儀器，用于測量水溶液的pH值。pH計是以電位測定法來測量溶液PH值的，pH計主要由電計和測量電極兩部分組成。電計部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補償器和顯示器等；測量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。

2. 為什么要做3Q驗證？

首先中國藥典里說明了儀器要經(jīng)過風(fēng)險評估，而驗證就是為了降低風(fēng)險；其次pH計測量溶液的pH值會受溫度、電極和儀器穩(wěn)定性等的影響，如不同溫度內(nèi)電子的活躍程度造成電位跳躍誤差，表面電極污染等。

3. pH計整機(jī)驗證怎么做？

pH計整機(jī)的驗證就是對其示值誤差及再現(xiàn)性進(jìn)行確認(rèn)，以確保被測溶液pH值的準(zhǔn)確性。方法就是選用(3~5)種標(biāo)準(zhǔn)溶液，置于恒溫水槽中恒溫，在pH計正常工作條件下，用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)；之后測量另一種校準(zhǔn)時未使用的標(biāo)準(zhǔn)溶液，重復(fù)上述操作6次，計算pH計示值誤差、測量重復(fù)性。

4. pH（酸度）計驗證

（1）安裝、運行確認(rèn)(IOQ)

a. 文件確認(rèn)

b. 附件確認(rèn)

c. 安裝環(huán)境確認(rèn)

d. 安裝情況確認(rèn)

e. 運行功能確認(rèn)

（2）性能確認(rèn)(PQ）

a.  電計pH擋示值誤差

b.  電機(jī)電壓檔示值誤差

c.  輸入電流

d.  輸入阻抗引起的示值誤差

e.  近似等效輸入阻抗

f.  溫度補償引起的示值誤差

g.  溫度探頭測量誤差

h.  電計示值重復(fù)性

i.  儀器示值誤差

j.  儀器示值重復(fù)性

小知識：

(1) pH計驗證與計量與有區(qū)別嗎？

pH計的計量是對儀器性能的校準(zhǔn)，儀器在每次使用過程中會產(chǎn)生或大或小的誤差，誤差經(jīng)過積累就會影響測量數(shù)據(jù)，而計量就是使儀器盡可能的減小誤差，確保儀器測得數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。而對其進(jìn)行3Q確認(rèn)是更全面的對儀器進(jìn)行驗證，量值溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)，確保該儀器每個功能都達(dá)到*狀態(tài)，使其測得的數(shù)據(jù)更可信，有說服力。所以兩者不可混為一談。

(2) 電極該怎么維護(hù)呢？

pH電極在不用時，電極應(yīng)充分浸泡在3mo1/L溶液中，且每次使用前，檢查玻璃pH電極前端的球泡，使用前后用去離子水洗電極前端的球泡，用干凈濾紙輕輕擦干。

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計量校準(zhǔn)、驗證與確認(rèn)的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

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