二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證

1) 二氧化碳培養(yǎng)箱的作用

二氧化碳培養(yǎng)箱模擬形成一個(gè)類似細(xì)胞在生物內(nèi)的生長(zhǎng)環(huán)境，用來在體外培養(yǎng)細(xì)胞的一個(gè)裝置。其主要對(duì)箱內(nèi)的溫度、濕度、二氧化碳濃度進(jìn)行了嚴(yán)格的把控，如穩(wěn)定的二氧化碳濃度5%、穩(wěn)定的溫度37℃、穩(wěn)定的相對(duì)濕度95%RH，使細(xì)胞、組織等的生存環(huán)境滿足要求提高培養(yǎng)成功率。

2) 二氧化碳培養(yǎng)箱的分類

  二氧化碳培養(yǎng)箱按照加熱方式可分為水套式二氧化碳培養(yǎng)箱和氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱。

氣套式二氧化碳培養(yǎng)箱的加熱是通過分布在箱體氣套層內(nèi)的加熱絲直接對(duì)內(nèi)箱體進(jìn)行加熱的，采用隔熱系統(tǒng)和表面散熱元件使培養(yǎng)箱內(nèi)溫度均衡。其優(yōu)點(diǎn)是溫度和濃度恢復(fù)的比較快，適合短期培養(yǎng)細(xì)胞的頻繁開關(guān)門。

水套式二氧化碳培養(yǎng)箱的溫度是通過一個(gè)獨(dú)立的水套層包圍內(nèi)部的箱體來維持溫度恒定的，通過電熱絲給水套內(nèi)的水加熱，再通過箱內(nèi)溫度傳感器來檢測(cè)溫度變化，使箱內(nèi)的溫度恒定在設(shè)置溫度。

其優(yōu)點(diǎn)是有助于均勻散熱和避免形成冷區(qū)，以及在斷電后能夠有效減緩培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的降低。

3) 二氧化碳培養(yǎng)箱如何驗(yàn)證

以下標(biāo)準(zhǔn)適用于培養(yǎng)箱溫度上限為55℃，溫度下限高于環(huán)境溫度3℃-5℃，二氧化碳濃度范圍為0%-20%。

1. 性能試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：

溫度恢復(fù)時(shí)間應(yīng)≤10min、二氧化碳濃度恢復(fù)時(shí)間應(yīng)≤10min、防止冷凝水的產(chǎn)生、二次溫差應(yīng)≤8℃、超溫保護(hù)不超過設(shè)定溫度的1.5℃。

2. 溫度控制性能試驗(yàn)方法：

將多點(diǎn)溫度記錄儀測(cè)試時(shí)間間隔設(shè)置為2min。連續(xù)記錄48小時(shí)，計(jì)算最高溫、低溫、平均值。按下列公式計(jì)算溫度均勻度、波動(dòng)度。參考YY 1621-2018 培養(yǎng)箱的溫度控制誤差應(yīng)在±0.2℃之間、波動(dòng)度應(yīng)在±0.5℃之間、均勻度應(yīng)在±1.0℃之間。

超溫時(shí)限：達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)等待2h，迅速打開培養(yǎng)的所有門，開門角度至少達(dá)到90%，開門時(shí)間為30s，迅速關(guān)門計(jì)時(shí)，待培養(yǎng)箱恢復(fù)至設(shè)定溫度時(shí)，其時(shí)間間隔應(yīng)滿足≤10min。同理二氧化碳濃度時(shí)間間隔應(yīng)滿足≤10min，保溫性能待顯示溫度達(dá)到設(shè)置溫度時(shí)等待2h，記錄培養(yǎng)箱的的箱溫，切斷加熱部件，保持培養(yǎng)箱運(yùn)行1h，在記錄一下箱溫，應(yīng)符合二次溫差≤8℃。

3. 二氧化碳濃度性能試驗(yàn)方法：

二氧化碳檢測(cè)點(diǎn)將探頭式的測(cè)試儀應(yīng)將傳感器置于培養(yǎng)箱中心位置，并不直接接觸隔板，泵氣式的測(cè)試儀器，其采樣管應(yīng)從培養(yǎng)箱中心采樣。每隔5min記錄一次 ，連續(xù)記錄24小時(shí)。二氧化碳濃度控制誤差應(yīng)在±1.0%之間。

二氧化碳培養(yǎng)箱驗(yàn)證項(xiàng)目/參數(shù)

序號(hào)  名稱  

1   安裝確認(rèn)（IQ），含安裝環(huán)境確認(rèn)  

2   運(yùn)行確認(rèn)（OQ），含報(bào)警確認(rèn)等

3   溫度控制誤差測(cè)試  

4   溫度分布測(cè)試（空載）

5   溫度分布測(cè)試（滿載）

6   二氧化碳濃度測(cè)試  

7   開關(guān)門測(cè)試

8   斷電保溫性能測(cè)試  

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作，包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取，省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。