設備驗證是指對生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝及運行的正確性以及工藝適應性的測試和評估，證實該設備能達到設計要求及規(guī)定的技術(shù)指標，主要是以下四個階段：

　　

　　一、設計確認（DQ）

　　

　　設計確認是對設備驗證的設計與選型的確認。從性能、參數(shù)等多方面考察設備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。

　　

　　二、安裝確認（IQ）

　　

　　安裝確認是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運行而完成的各種檢查和測試。安裝確認方案必須在安裝確認前批準，并由經(jīng)過培訓的人員執(zhí)行安裝確認。

　　

　　主要工作內(nèi)容為核對供應商所提供的技術(shù)資料是否齊全，確認設備安裝的地點、安裝的完整性、設備上的計量儀表的準確性和精確度、設備與提供的工程服務系統(tǒng)是否符合要求、設備的規(guī)格是否符合設計要求等。在安裝確認過程中測得的數(shù)據(jù)可用來制定設備的校正、維護保養(yǎng)、清洗及運行的書面規(guī)程。

　　

　　三、運行確認（OQ）

　　

　　根據(jù)安裝確認的書面規(guī)程對設備驗證的每一部分及整體進行模擬試驗。通過試驗考察此書面規(guī)程的適用性、設備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設備運行的穩(wěn)定性。在進行運行確認前，必須確保：

　　

　　1、發(fā)生在安裝確認過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差已經(jīng)關閉；

　　

　　2、運行確認方案已經(jīng)批準；

　　

　　3、運行確認過程中使用的設備或儀表必須經(jīng)過校正并在校正期內(nèi)。

　　

　　四、性能確認（PQ）

　　

　　性能確認是為了驗證設備是否達到設計標準和質(zhì)量體系有關要求而進行的系統(tǒng)性檢查和試驗?？疾煸O備運行的可靠性、主要運行參數(shù)的穩(wěn)定性和運行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動，實際就是模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應根據(jù)產(chǎn)品的特點設計工藝運行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。

　　

　　一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應重復3次。對于比較簡單、運行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設備實際運行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進行試生產(chǎn)。