發(fā)布時間： 2023-02-02 點擊次數(shù)： 547次 更新時間：2023-02-02
在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準，水系統(tǒng)的驗證就至關重要了，下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。
用戶需求說明（URS）：
1、符合純水標準，不同國家要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關鍵質(zhì)量屬性的標準。
2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進行計算。
3、設備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質(zhì)要求，至少是316不銹鋼。
4、純水房間的適合的規(guī)格大小。
以上這些是基本的需求，純水系統(tǒng)還是專業(yè)程度比較高的設備，其他的比較專業(yè)的需求，建議多跟供應商溝通一下確定。
純水系統(tǒng)驗證設計確認：
按照用戶需求說明的要求，核對供應商提供的設計資料是否能夠滿足。
1、根據(jù)水質(zhì)要求及產(chǎn)能，確認設計方案和系統(tǒng)單元組成。檢查供應商提供的設計資料是否能夠滿足。
2、根據(jù)系統(tǒng)安裝的位置和環(huán)境，確認設備的平面布局、設備安裝方向、外形尺寸是否符合安裝環(huán)境要求。
純水系統(tǒng)驗證性能確認：
性能確認一般都是采用三階段檢測。
1、連續(xù)2-4周，按照藥典檢測項目進行全檢，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準的純化水。儲罐、總進總回、各使用點，每天進行取樣檢測。
2、連續(xù)取樣2-4周，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標準的純水。這個階段可以減少一些檢測頻率和項目，儲罐、總進總回每天取樣檢測，各使用點可以每周兩次。以便持續(xù)的考察純水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
3、持續(xù)一年按照純水日常監(jiān)控頻率進行取樣和檢測，證明純水系統(tǒng)長期產(chǎn)水的可靠性，同時評估季節(jié)變化對水質(zhì)的影響，并為以后的管理積累數(shù)據(jù)支持。
所有驗證均符合所規(guī)定的標準要求，說明純水系統(tǒng)是比較穩(wěn)定可靠的，做好日常維護工作，確保純水始終可以滿足使用要求。
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