一、 準(zhǔn)確度驗(yàn)證

一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)計(jì)數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實(shí)測數(shù)值的差值大不大。計(jì)量校準(zhǔn)也是做這個(gè)，計(jì)算不確定度。我們既可以做校準(zhǔn)也可以做驗(yàn)證，是服務(wù)的一站式公司。

二 、線性關(guān)系驗(yàn)證

標(biāo)準(zhǔn)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稀釋，一般稀釋成對(duì)應(yīng)10倍比例的三種濃度，分別看實(shí)測濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)系。

有條件的客戶可以做一下直徑標(biāo)準(zhǔn)微球的準(zhǔn)確度測量。

三、 細(xì)胞活率判定驗(yàn)證

細(xì)胞活率也有標(biāo)準(zhǔn)品，按照標(biāo)準(zhǔn)品的要求來做3次的重復(fù)，從而檢驗(yàn)細(xì)胞的活率是否符合要求。

后話

醫(yī)藥設(shè)備的計(jì)量校準(zhǔn)是國家規(guī)定，有明確的JJF校準(zhǔn)規(guī)范，不論計(jì)量院還是質(zhì)檢院，還是第三方，都是按照J(rèn)JF校準(zhǔn)規(guī)范執(zhí)行，向認(rèn)可委申報(bào)，受市場監(jiān)督管理局監(jiān)管；第三方會(huì)效率和成本更好，，出具CNAS報(bào)告。

計(jì)量是個(gè)大范圍，包括了校準(zhǔn)、檢定、比對(duì)、檢測，都是有規(guī)可依，有法可循，醫(yī)藥企業(yè)的驗(yàn)證，尤其是3Q驗(yàn)證中的PQ，更是源于計(jì)量校準(zhǔn)，源于JJF校準(zhǔn)規(guī)范與JJG檢定規(guī)程基礎(chǔ)之上的拓展，所以說計(jì)量校準(zhǔn)是驗(yàn)證的基礎(chǔ)，當(dāng)然醫(yī)藥設(shè)備的驗(yàn)證還需要參考最新的藥典、沒有JJF校準(zhǔn)規(guī)范的，就可以參考設(shè)備行標(biāo)等做性能確認(rèn)。

醫(yī)藥質(zhì)量人都說質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，那么計(jì)量校準(zhǔn)就是賦值，有了賦值才有了可靠的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，才有了可靠的質(zhì)量數(shù)據(jù)。

所以很多做驗(yàn)證的公司，沒有計(jì)量校準(zhǔn)的根基，很多計(jì)量校準(zhǔn)的公司沒有制藥GMP的背景。

那么一家有計(jì)量校準(zhǔn)根基與基因、有GMP制藥法規(guī)的公司，從某種意義上講比計(jì)量院都更靠譜。澤恒.華譜的應(yīng)用而生，專注生物制藥。

所以我們要遵照計(jì)量法規(guī)和GMP法規(guī)去做驗(yàn)證，抱有一顆計(jì)量人與制藥人同軌同頻的理念才能更好的踐行我們的價(jià)值觀。